“SIU de levonorgestrel y riesgo de embarazo ectópico: nueva información de seguridad”
La Sociedad Española de Contracepción (SEC) desea informar a sus socios y socias de la reciente actualización de la información de seguridad relativa al sistema intrauterino liberador de levonorgestrel de 13,5 mg (Jaydess®), tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de embarazo ectópico asociado a los diferentes dispositivos intrauterinos.
Los dispositivos intrauterinos constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces disponibles. Aunque el riesgo absoluto de embarazo durante su utilización es muy bajo, cuando se produce una gestación con un dispositivo intrauterino in situ debe considerarse siempre la posibilidad de un embarazo ectópico.
Recientemente, Roland y cols han publicado en NEJM Evidence los resultados de un amplio estudio observacional realizado a partir de datos del Sistema Nacional de Salud de Francia, en el que se analizaron más de 1,5 millones de primeras inserciones de dispositivos intrauterinos realizadas entre 2018 y 2022.
El estudio comparó el riesgo de embarazo ectópico durante el primer año de utilización de SIU liberadores de levonorgestrel (LNG) de diferentes dosis (13,5 mg, 19,5 mg y 52 mg) con el observado en usuarias de DIU de cobre.
Los resultados mostraron una incidencia de embarazo ectópico de:
- 0,18 por 100 mujeres-año con SIU-LNG 13,5 mg.
- 0,10 por 100 mujeres-año con SIU-LNG 19,5 mg.
- 0,04 por 100 mujeres-año con SIU-LNG 52 mg.
- 0,07 por 100 mujeres-año con DIU de cobre.
Tomando como referencia el DIU de cobre, el riesgo relativo de embarazo ectópico fue significativamente mayor entre las usuarias del SIU-LNG de 13,5 mg (HR 2,57; IC95% 1,92–3,43) y, en menor medida, del SIU-LNG de 19,5 mg (HR 1,37; IC95% 1,15–1,62). Por el contrario, el SIU-LNG de 52 mg presentó un riesgo inferior al observado con el DIU de cobre (HR 0,62; IC95% 0,49–0,80).
Nueva información de seguridad
A tenor de estos y otros datos procedentes de estudios observacionales postautorización, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado nueva información de seguridad referente al SIU-LNG de 13,5 mg (Jaydess®).
La AEMPS señala que las tasas de incidencia de embarazo ectópico observadas con este dispositivo son superiores a las registradas con otros sistemas intrauterinos o con los DIU de cobre.
En consecuencia, recomienda realizar una evaluación individualizada de los beneficios y riesgos de su utilización, especialmente en mujeres nulíparas, y considerar otros SIU o DIU como posibles alternativas, particularmente en aquellas mujeres que deseen un embarazo en el futuro, dado que un embarazo ectópico puede comprometer la fertilidad posterior.
Implicaciones para nuestra práctica diaria
Desde la SEC consideramos importante contextualizar adecuadamente estos resultados.
Los dispositivos intrauterinos continúan siendo métodos anticonceptivos de muy elevada eficacia, y el riesgo absoluto de embarazo ectópico durante su utilización sigue siendo bajo. Una anticoncepción eficaz reduce el riesgo global de embarazo y, por tanto, también el riesgo de embarazo ectópico respecto a no utilizar anticoncepción.
Estos nuevos datos aportan información relevante para realizar una elección más individualizada entre los distintos dispositivos disponibles. En particular, ante la elección de un SIU-LNG de 13,5 mg resulta recomendable incorporar esta nueva información al proceso de asesoramiento anticonceptivo y de toma de decisiones compartida, valorando las características y preferencias de cada mujer, su historia clínica y sus deseos reproductivos futuros.
Asimismo, es muy relevante tener en cuenta que ante un embarazo en una mujer portadora de un dispositivo intrauterino, debe mantenerse una especial atención a la posibilidad de una gestación ectópica y proceder a su adecuada localización.
La SEC continuará revisando la evidencia disponible y las actualizaciones realizadas por las agencias reguladoras con el objetivo de facilitar a sus socios y socias información rigurosa y actualizada que contribuya a una práctica anticonceptiva segura y basada en la evidencia.
Referencia
1-. Roland N, Kolla E, Poncet L, Dayani P, Duranteau L, Dray-Spira R, Weill A, Zureik M. Intrauterine Devices and Risk of Ectopic Pregnancy. NEJM Evidence. 2025;4(12):EVIDoa2500117. doi:10.1056/EVIDoa2500117.
2-. Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. www.aemps.gob.es