Nuevas condiciones para la utilización de medicamentos con acetato de ciproterona en combinación con etilinilestradiol
24/05/13
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los considera favorables para el tratamiento del hirsutismo o acné andrógeno-dependiente moderado o severo
El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los citados medicamentos y estima que se mantiene favorable para el tratamiento de mujeres que padecen hirsutismo o presentan acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia.
Anticoncepción y tromboembolismo
El PRAC recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos actúan como anticonceptivos hormonales y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso, ampliamente conocido para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona, en combinación con etinilestradiol. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se reinicia el tratamiento, después de una interrupción de más de un mes sin haber recibido estos medicamentos o cualquier anticonceptivo hormonal.
En base a los resultados de estudios epidemiológicos, se estima que el aludido riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
En términos de eficacia, los datos disponibles avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente de moderado a severo e hirsutismo. Sin embargo, para el tratamiento de los trastornos cutáneos no andrógeno-dependientes y de la alopecia, los datos existente son limitados y no concluyentes.
Recomendaciones
En base a las conclusiones del PRAC, tomadas en referencia al apoyo de todos sus miembros, excepto la delegación francesa, la AEMPS, recomienda:
Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol, se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno-dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.
Puesto que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.
Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol, una vez que se ratifique el acuerdo por parte del Comité de Coordinación de Medicamentos de Uso Humano y, eventualmente, por la Comisión Europea. Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales, encaminadas, fundamentalmente, a tratar de minimizar el riesgo del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluye su nota informativa, recordando la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar, también, a través de la web www.notificaRAM.es
