L a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público el siguiente comunicado para profesionales sanitarios:

“Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de Fingolimod ha quedado comprobado que:

Se contraindica su uso durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Antes del inicio del tratamiento en mujeres con capacidad de gestación, se debe confirmar la ausencia de embarazo e informar a las pacientes sobre el riesgo de malformaciones congénitas y las medidas anticonceptivas a adoptar.

En caso de embarazo durante el tratamiento, este debe suspenderse, realizando un seguimiento estrecho de la gestación

Comprobaciones del Comité de Riesgos

Fingolimod (Gilenya®) está indicado en monoterapia, como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa.

Recientemente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles sobre exposición durante el embarazo y sus efectos, identificándose lo siguiente:

La exposición intrauterina a Fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto con respecto a este riesgo en la población general (prevalencia estimada del 2-3%).

Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido: malformaciones cardiacas como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot; anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas.

Estos nuevos datos confirman que es necesario evitar el embarazo con medidas anticonceptivas eficaces en las mujeres con capacidad reproductiva. Por ello, se han establecido medidas para la prevenir el embarazo en mujeres candidatas al tratamiento con Fingolimod.